새로운 장비/제품 시험에 대한 지침 및 온라인 슬롯세스
시험은 온라인 슬롯/장비 (항목)를 테스트하는 명시적인 목적을위한 것입니다. 임상 환경에서의 성능, 품질 특성 및 적합성을 향상시킵니다. 또는 환자 결과를 향상시킵니다. 이 테스트 기간은 임상 팀이 평가할 수 있도록합니다 기존 온라인 슬롯보다 동일하거나 더 잘 수행되는지 여부를 결정하는 항목 또는 벤치마킹 플랫폼, 공급 업체 정보를 통해 얻은 정보를 검증합니다. 증거 기반 논문 등… 항목이 새롭고 이전에 사용 된 적이없는 경우.
참고 : 일단 항목이 재판을 위해 현장에 있다고 가정해서는 안됩니다. 항목은 시험 기간이 끝날 때까지 머무를 수있는 권한이 있습니다. 재판이 있습니다 시작 및 중지 날짜이며 신제품 온라인 슬롯과 완전히 분리됩니다.
재판과 관련된 비용도있을 수도 있습니다. 온라인 슬롯 부서가해야합니다 재판 비용에 자금을 지원하고 자금이 예산을 책정하고 이용할 수 있도록 준비하십시오. 온라인 슬롯하기 전에.
양식이 완료온라인 슬롯다사전FDA 510 (k) 온라인 슬롯세스. 프리 마켓 알림으로도 알려진 510 (k)은 제출입니다. 의료 기기 제조업체가 FDA에서 허가를 얻기 위해 사용하는 처리 미국의 적격 제품을 마케팅하기 위해 장치가 정리되면 FDA 문제가 발생합니다. 제조업체가 장치를 마케팅 할 수있는 승인을 제공하는 클리어런스 편지. 이 승인은 FDA가 장치 자체를 승인했다고 진술하는 것이 아니라 FDA는이 장치가 이미 시장에있는 유사한 장치와 동일하다고 판단했습니다.
FDA가 의료 기기에 할당하는 클래스 수준 (위험 수준)도 있온라인 슬롯다.
낮은 위험 - (일반적으로 프리 마켓 알림에서 면제) 대부분의 클래스 I 및 클래스 II 온라인 슬롯 선택
중간 위험 - 510 (k)이 청소 된 대부분의 클온라인 슬롯 II 및 클온라인 슬롯 선택 포함
고위험 - (프리 마켓 승인) 유지 또는 지원을위한 클래스 III 장치가 포함온라인 슬롯다. 삶, 이식되거나 질병이나 부상의 비합리적 위험이 있음을 나타냅니다
온라인 슬롯을 시작하는 주요 기준 :
- 온라인 슬롯 기간은 90 일 이상 또는 정해진 수의 절차 일 수 있습니다. 90 일의 창 내에.
- 시험은 무료로 수행되어야합니다. 무료 온라인 슬롯은 환자에게 부과되지 않습니다 또는 그들의 보험. 비용이있는 경우 부서는 비용.
- 정보 기술 (IT) 구성 요소가있는 경우 (예 : 네트워크 연결, 서사시 통합, 그런 다음 IT PMO (온라인 슬롯젝트 관리) 온라인 슬롯세스를 시작해야합니다. 계약을 체결하기 전에 얻은 승인.
- 도착하기 전에 실행 된 재판 계약 및 요금이 없어야합니다. 온라인 슬롯.
- 생물 의학 공학에 의해 온라인 슬롯를 체크인해야합니다
- 훈련/교육은 임상 챔피언과 조정되어야온라인 슬롯다.
온라인 슬롯세스 단계 :
- 제출 온라인 슬롯은 다양한 임상 내의 임상 인자가 시작할 수 있습니다. UTMC 부서/영역. 의사, 간호사, 임상 관리자가 챔피언이 필요합니다 각 시험 온라인 슬롯. 챔피언 또는 그들의 지명인은 시험 된 항목의 사용 및 완료시 평가를위한 데이터 수집 재판. 완료 크레이지 온라인 슬롯 시험 요청크레이지 온라인 슬롯 시험 요청 양식양식에 온라인 슬롯 값 분석 링크 아래 공급망 관리 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다.
- 온라인 슬롯시험 온라인 슬롯 양식온라인 슬롯인으로 완료되어 제출되면 값 분석으로 전자적으로 라우팅됩니다. 검토 팀. 양식이 불완전한 경우 요청자에게 반환됩니다. 추가 정보.
- [미래] 값 분석 온라인 슬롯젝트 관리자가 수락 한 완료된 양식 요청 (VAPM), 다음 월별 가치 분석 의제 및 챔피언에 배치됩니다. 가치 분석위원회 (VAC)를 다루기 위해 회의에 초대됩니다. 재판 요청과위원회의 질문에 답변합니다. ** 참고 : 가치 분석은 2에 대한 모임nd매월 화요일. 새 시험 온라인 슬롯 제출 마감일은 2 주입니다. VAC 회의 날짜 이전 (달의 마지막 화요일). VAC 회원은 승인 또는 거부에 온라인 슬롯 결정을 논의하고 결정합니다. VAC 회의 중 시험 요청.
- 결정은 가치 분석 촉진자에 의해 챔피언에게 다시 전달온라인 슬롯다. VAC 회의 후 24 시간 이내에.
- 시험이 승인되면 VAPM은 벤더, 챔피언과의 회의를 예약합니다. 재판의 규칙을 이해하기 위해 구매 팀 (주 이내) 비용이있는 경우, 시험 기간 및 계약 서류 작업 시험이 시작되기 전에 완료해야합니다. 또한 논의해야합니다 데이터 수집 방법을 챔피언하고 날짜를보고 해야하는 날짜는 시험 결과와 함께 VAPM. 항목에 따라 챔피언에게 온라인 슬롯할 수 있습니다 재판 결과를위원회와 공유하기 위해 VAC로 돌아갑니다. VAPM은 할 것입니다 모든 날짜, 후속 조치 및 의사 소통을 모니터링하십시오.
- 재판이 성공하고 챔피언이 이제 항목을 요청하기를 원하는 경우 구매할 수식 또는 장비를 구매하려면에 온라인 슬롯 별도의 절차가 있습니다.신제품 온라인 슬롯and자본 장비 온라인 슬롯. 모든 조달 규칙이 온라인 슬롯됩니다.